44家A股上市醫藥企業研發投入超1億元

來源: 新京報時間:2019-09-04 14:35:00

2019年上半年,國家醫療體制改革持續深化,醫保政策層出不窮,制藥工業增速放緩,仿制藥價格下行壓力較大。與此同時,創新藥研發進入快速發展期,醫療器械和醫學診斷也迎來機遇。

8月31日,A股304家生物醫藥板塊上市企業年報發布完畢。同花順提供的數據顯示,184家企業研發投入同比增長,研發投入超1億元的僅有44家,其中恒瑞醫藥、復星醫藥、邁瑞醫療、科倫藥業等龍頭企業是最舍得花錢做研發的企業,不過也有超半數企業研發投入未過中位線。

30家企業研發費用同比增長超100%

A股304家醫藥生物板塊上市企業中,去掉25家醫藥商業企業、2家未發布半年報的企業及4家未披露研發數據的企業后,剩余273家上市企業分別屬于中藥(67家)、化學制藥(102家)、醫療器械(54家)、醫療服務(17家)和生物制品(33家)。

其中,184家企業研發投入同比實現增長,83家企業研發投入呈現負增長,另有7家的增長率無披露,包括今年新登陸科創板的心脈醫療、南微醫學等。

研發投入增長率最高的前五位分別為奧賽康、天目藥業、靈康藥業、四環生物和量子生物,增長率分別為1624.25%、700.66%、342.21%、271.33%和269.94%。

2019年上半年,醫藥生物上市企業(未包含醫藥流通企業)的研發投入占營收比的中位數為3.97%,如果以此作為“及格線”的話,有138家企業“未及格”,占到50.55%;研發費用占營收比超過10%的有37家,占比最高的分別為國新健康、貝達藥業、微芯生物、開立醫療和普利制藥,分別為43.05%、42.40%、26.91%、21.71%和20.58%。

從研發投入總額來看,恒瑞醫藥和復星醫藥最舍得花錢,研發投入均超過10億元,分別為14.84億元和13.51億元。邁瑞醫療、科倫藥業、華東醫藥緊隨其后,分別為7.78億元、6.66億元和4.69億元。

從增速來看,有30家企業的研發費用同比增長超過100%,增長率最高的前五位分別為奧賽康、天目藥業、正川股份、靈康藥業、四環生物,增長率分別為1624.25%、700.66%、465.03%、342.31%、271.33%。

復星醫藥

加速創新投入“研發”成熱詞

復星醫藥發布的2019年半年報里,“研發”一詞被提到158次。報告期內,公司實現營收141.73億元,同比增長19.51%;凈利潤為18.20億元,同比增長4.70%。研發投入總額為13.51億元,同比增長13.69%。

今年上半年,復星醫藥重點加大了對單克隆抗體生物創新藥及生物類似藥、小分子創新藥的研發投入,系統性推進仿制藥一次性評價。報告期內,復星醫藥已有9個小分子創新藥產品(包括1個改良型新藥)、9個適應證于中國境內獲臨床試驗批準;1個單克隆抗體產品于中國境內上市,2個單克隆抗體產品于中國境內獲得新藥上市申請受理并均已納入優先審評程序、13個單克隆抗體產品、3個聯合治療方案在全球范圍內開展20多項臨床試驗。

今年2月獲批的重磅產品利妥昔單抗注射液,成為中國首個獲批上市的生物類似藥,復星醫藥在該新藥上已投入研發費用約4.54億元(截至2019年1月)。HLX03(阿達木單抗注射液)與HLX02(注射用曲妥珠單抗)已獲國家藥監局新藥上市申請受理,現已納入優先審評程序。

在醫療技術領域,2017年5月,復星醫藥與全球手術機器人領軍者直觀醫療成立合資企業直觀復星,主要研發、生產和銷售新型的微創外科平臺以及研制未來的微創診療技術。

仿制藥一致性評價方面,今年上半年,復星醫藥的利福平膠囊、格列美脲片和異煙肼片通過一致性評價,投入的研發費用分別為829萬元、602萬元和490萬元。

針對復星醫藥的研發管線布局思路、如何看待創新研發對企業的意義等問題,新京報記者向復星醫藥發去采訪提綱。

8月31日,復星醫藥總裁兼CEO吳以芳回復新京報記者采訪時表示,通過風險投資、授權引進、建立合資公司等方式,復星醫藥對接全球最前沿創新科技技術,彌補自身產業不足,布局國際化高水平并具有成本優勢的研發及制造體系,持續優化產品結構。

在醫藥行業面臨轉型的特殊階段,吳以芳相信,復星醫藥在創新領域的布局,有助于實現創新轉型;而穩健的國際化發展將使得企業在運營標準及市場拓展上更具備國際競爭力。“現在國家的相關政策利好創新型醫藥企業,是醫藥企業加大研發創新投入的好時機。我們將系統性地持續推進仿制藥一致性評價,完善仿創結合的藥品研發體系,同時圍繞未被滿足的醫療需求,持續增強研發能力,通過多層次創新,持續優化產品結構,加強治療性、治愈性藥物的上市。”吳以芳強調。

藥品制造與研發是復星醫藥的核心業務領域,吳以芳表示,未來將持續擴大在腫瘤、自身免疫性疾病等領域進行創新研究布局與研發投入,并持續關注包括再生醫學、細胞治療、基因治療等全球前沿創新技術。

貝達藥業

超四成營業收入用作研發費

在制藥企業中,被稱為“抗癌第一股”貝達藥業的研發投入占營收比是最高的,占比達42.4%,遠高于排名第二的制藥企業微芯生物(研發投入占營收比為26.91%)。受益于公司唯一上市產品——埃克替尼的營收增長,貝達藥業上半年實現營收7.62億元,同比增長31.08%;歸屬于上市公司股東的凈利潤為8766.61萬元,同比增長30.99%。

貝達藥業由海歸博士創辦,是一家以自主知識產權創新藥物研究與開發為核心,集醫藥研發、生產、營銷于一體的國家級高新技術企業。

2011年,公司自主研發的國家1.1類新藥埃克替尼獲新藥證書和生產批文,并開始上市銷售,成為公司收入及利潤的主要來源。今年上半年,埃克替尼的營收為7.56億元,同比增長30.07%,毛利率高達94.77%,同比僅下降0.74%,占公司總營收比為99.21%,是貝達藥業唯一的在售產品。

作為我國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥,埃克替尼適用于EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療和既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的二、三線治療。截至報告期末,埃克替尼已惠及近20萬名晚期肺癌患者,累計銷售超過60億元,公司開展的后續免費用藥項目累計向近7萬名患者贈藥400余萬盒。目前,貝達藥業還在研發埃克替尼的其他適應證。

從目前貝達生物的在研藥品來看,在研新藥鹽酸恩沙替尼有望成為下一個能為公司貢獻業績的明星產品。鹽酸恩沙替尼目前已經成功遞交了藥品注冊申請,并被納入優先審評。目前國內ALK陽性非小細胞肺癌的靶向治療藥均是進口藥,鹽酸恩沙替尼有望在2019年獲批上市,并成為該領域第一個國產創新藥。

在申報鹽酸恩沙替尼二線治療藥品注冊的同時,貝達藥業也在推進鹽酸恩沙替尼一線治療ALK陽性非小細胞肺癌患者的全球多中心Ⅲ期臨床,它有望成為貝達藥業第一個全球上市的創新藥。

除此以外,貝達藥業還有7款抗腫瘤藥、1款糖尿病藥已經進入臨床。還有28個臨床前項目在推進,均是聚焦腫瘤領域,扎根小分子靶向藥物,拓展大分子藥物研發。另外,貝達藥業與美國安進公司還在2013年聯合投資合資企業貝達安進,旨在推進和實現抗癌藥物帕妥木單抗在國內的市場化,目前已經準備進行新藥上市申請。

2019年上半年,貝達藥業研發投入3.23億元,同比增長21.39%,占營收比高達42.4%。貝達藥業表示,新藥研發投入大、周期長、不可預測因素較多。在研發過程中很可能由于療效不確定、安全性問題等多種原因導致研發失敗或不能獲得藥監部門的審批,進而影響到公司前期投入的回收和經濟效益的實現。2019年上半年,公司就決定終止開發兩款藥物。

超半數中藥企業研發費用不足1%

新京報記者注意到,在研發投入占營收比不足1%的22家醫療器械/制藥企業中(未包含醫療服務企業),中藥企業有15家。如云南白藥,2019年上半年公司的研發投入只有6508萬元,同比增長23.9%,占營收比僅0.47%。銷售費用卻有1.94億元,占營收比13.95%,是研發投入的近3倍。

研發投入占營收比倒數第一的國發股份,2019年醫藥銷售收入只占營收的8.07%,公司的大部分業績來自醫藥流通領域,可以算是以醫藥流通為主營業務。“中藥研發目前最大的問題是國家的研發導向不明確,導致很多中藥企業在研發上很迷糊。”史立臣指出,目前很多已上市的中藥類產品都缺少臨床試驗,這導致很多產品的安全性、有效性并不明確。由于中成藥不強制做臨床實驗,中藥注射劑、中西復方類雖然要做上市后臨床再評價,卻并沒有真正落地。很多中藥企業認為,企業無需投入過多研發,只要學古方、驗方開發產品即可。

在5月由中國醫藥企業管理協會舉辦的輔助用藥監控與藥品臨床綜合評價座談會上,就有中藥注射劑藥企表示,中藥注射劑再評價標準細則的明確與落實,是目前最為迫切的需求,希望國家能夠盡快出個明確的評價標準細則,而不是讓企業在摸著石頭過河。

史立臣建議,未來中藥企業新品研發、臨床試驗等不能單純按化藥的方式進行,但亟須政府出臺統一的標準,引導企業按標準研發產品。

嘉應制藥

僅兩款新藥在研 半年花費54萬

2019年上半年,嘉應制藥研發投入不到54.29萬元,占營收比僅為0.25%。報告期內,公司新藥研發項目只有兩個,分別是子公司金沙藥業科研中心自行研制的Ⅱ型糖尿病新藥桑皮素膠囊(中藥),以及公司與暨南大學合作開發的“抗腫瘤納米藥物”(暫定名)項目。

作為一家中成藥制造企業,嘉應制藥擁有5種劑型共60多個藥品品種,主要涉及咽喉類、感冒類、骨科類、風濕類中成藥。主導品種多為獨家經營產品、國家中藥保護品種、國家專利保護品種、國家基本用藥目錄及醫保目錄品種。最知名的品種是被冠以“喉科圣藥”的獨家品種雙料喉風散和重感靈片。

2019年上半年,公司實現營收2.15億元,幾乎全部來自于其自產藥品,歸母凈利潤僅為1389.96萬元。而嘉應制藥的全資子公司金沙藥業今年上半年的營業收入為1.35億元,凈利潤為1583.83萬元,已經趕超母公司。查詢歷史數據可以看到,從2014年至2019年上半年,金沙藥業的凈利潤均高于嘉應制藥,反而成為嘉應制藥的“業績靠山”。但是,由于醫改的持續推進、“兩票制”實施等,金沙藥業同樣受到了影響。歷史數據顯示,2014年-2018年的完整年度,金沙藥業的凈利潤整體呈下降趨勢。2017年,因金沙藥業業績大幅下降,嘉應制藥還對合并報表商譽計提減值準備超2.4億元。

在2019年半年度報告中,嘉應制藥稱,公司在進行產業轉型投資,轉型方向是腦退化疾病專科連鎖醫院,項目以提高老年人生存質量為宗旨,解決老齡化人口常見的腦退化疾病治療及衍生出來的養老看護問題。

另外,嘉應制藥全資子公司嘉應大健康今年還以3531萬元增資入股的方式對康慈醫療進行投資,嘉應大健康持有康慈醫療18.55%的股權,完成大健康布局。

但是,今年以來,多家制藥企業收購的醫療機構業績頻頻“爆雷”,影響上市公司業績,嘉應制藥在這時執著轉型,能否挽救其未來業績還不得而知。嘉應制藥也坦言,由于醫院及養老機構的成本以籌建為主,前期資金投入較高,因此醫院及養老機構運營前期面臨著資金回籠的壓力及固定資產成本攤銷的壓力,運營短期內難以產生盈利。

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